CELL PROCESSING
CENTER
细胞培养加工设施
FACILITY
关于设施
01
诊所内部的细胞培养加工设施
由于CPC设置在院内，采集后的细胞组织可迅速进入培养工序，并可根据注射回输日期调整培养日程。培养中细胞的状态由主治医生与培养工作人员每日确认。
- 所在地
- 东京都中央区银座7丁目8-17 虎屋银座大厦 6楼
- 设施构成
- 诊所：诊察、细胞采集、注射回输
东京瑞莱实验室：细胞的培养、加工、质量检验
研究合作：与国内外大学及研究机构开展共同研究
02
基于法律的申报与设施编号
再生医疗等是依据《再生医疗等安全性确保法》提供治疗。制造用于治疗的细胞（特定细胞加工物）的设施，必须满足该法及其实施规则所规定的结构设备、制造管理及质量管理标准。设置在医疗机构内的设施有义务向地方厚生局申报，已申报的设施将被赋予设施编号。
本院的CPC已向关东信越厚生局进行特定细胞加工物制造的申报。此外，本院提供的再生医疗等，经法律规定委员会的审查后，向厚生劳动大臣提交再生医疗等提供计划。
设施编号
FC3240121
申报受理：2024年11月
再生医疗等提供计划编号
- PB3240263利用自体脂肪来源干细胞治疗慢性疼痛相关症状
- PB3240269利用自体脂肪来源干细胞治疗老年衰弱综合征
- PB3240268利用自体脂肪来源干细胞治疗肝功能障碍相关症状
- PB3240267利用自体脂肪来源干细胞针对更年期相关症状
- PB3240266利用自体脂肪来源干细胞治疗糖尿病
- PB3240265利用自体脂肪来源干细胞的脑血管障碍
- PB3240294利用自体脂肪来源干细胞的毛发组织治疗
- PB3250002利用自体脂肪来源干细胞的勃起功能障碍治疗
- PB3250003利用自体脂肪来源干细胞的变形性关节症治疗
- PB3260104利用自体脂肪干细胞的皮下组织缺损治疗
- PB3240295利用自体培养成纤维细胞的皮肤再生治疗
03
洁净室的洁净度
CPC是对空气中微粒及微生物加以管理的洁净室。通过高效过滤器（HEPA过滤器）送入洁净空气，并利用各房间的气压差，防止外部污染空气进入。
直接操作细胞的工作在洁净度最高的安全柜内进行。该区域被称为“A级（相当于ISO 5级）”，每1m³空气中所含0.5μm以上的粒子保持在3,520个以下（相当于美国旧标准的“Class 100”）。
| 区域 | 洁净度（作业时的基准） | 主要用途 |
|---|---|---|
| 安全柜内 | A级（ISO 5级） | 细胞分离、培养、传代、回收等无菌操作 |
| 细胞制备室・更衣室 | B级（ISO 7级） | 培养作业、培养箱内培养 |
| 脱衣室・准备室 | C级（ISO 8级） | 更换无尘服、物料搬入 |
| 前室 | D级 | 物料准备、记录制作 |
04
主要设备
- 安全柜（Class Ⅱ）
- 进行无菌操作的工作台
- CO2培养箱
- 在温度、CO2浓度恒定的条件下培养
- 相差显微镜
- 观察培养中细胞的形态与增殖情况
- 细胞计数仪
- 测定细胞数与存活率
- 传递窗（Pass Box）
- 无需进出房间即可传递物料与检体
- 液氮储存罐・超低温冰箱
- 细胞的冷冻保存
- 温度监控系统
- 持续记录培养箱及保存库的温度，异常时发出警报
- 环境监测
- 定期测量悬浮微粒、附着菌及压差
05
安全管理与卫生管理
细胞的安全不仅依靠设备，更要依靠日常运营来守护。本院的CPC实施以下管理措施：
- 进出室管理
- 限定可入室人员，更换专用无尘服后方可入室。
- 防止混淆与交叉污染
- 同一作业区域同时处理的细胞仅限一名患者，通过标签与记录切实识别每一位患者的细胞。
- 清扫、消毒与环境测定
- 按规定频次进行清扫、消毒与环境测定，并记录结果。
- 操作规程与记录
- 所有作业均按照操作规程进行，记录“谁、何时、做了什么”。
- 教育培训
- 定期开展教育培训与能力评估，由通过评估的工作人员负责作业。
- 质量核查
- 定期回顾细胞的制造与质量的状况，持续改进操作规程与设备。
06
质量检验与出品判定
培养后的细胞在注射回输前须进行规定的检验，只有满足全部标准的细胞才用于治疗。
| 检验项目 | 确认内容 | 实施时期 |
|---|---|---|
| 无菌试验 | 未混入细菌、真菌 | 出品前 |
| 支原体阴性试验 | 未混入支原体 | 出品前 |
| 内毒素试验 | 引起发热的物质低于标准值 | 出品前 |
| 细胞数・存活率 | 已获得注射回输所需数量的活细胞 | 出品前 |
| 形态观察 | 细胞形态与增殖情况无异常 | 培养期间内・出品前 |
若未达到标准，该细胞将不用于注射回输。主治医生将就其原因及后续处理向您说明。
07
培养的细胞与培养方法
- 处理的细胞
- 从患者自身脂肪组织分离的间充质干细胞（脂肪来源干细胞）、成纤维细胞、NK细胞
- 注射回输
- 冻结细胞经融解、洗涤后注射回输
新鲜细胞直接注射回输
08
研究与数据积累
本院与国内外大学及研究机构合作，积累所培养细胞特性相关的数据。研究中获得的见解，在经过伦理审查后，用于改进培养工序与质量管理。
09
负责培养的工作人员
接受过细胞培养专业教育的工作人员与医生协作，观察每一位患者的细胞状态。
设施管理者1名
制造管理部
- 制造管理负责人1名
- 成员4名
质量管理部
- 质量管理负责人1名
- 成员3名
研究部
- 研究部部长1名
- 主任研究员1名
- 成员2名
细胞培养加工设施 质量声明
细胞是从患者身体承载托付的珍贵的存在。
真诚对待每一个细胞，以可靠的品质与高度的责任感将它们转化为治疗的希望，这就是东京瑞莱 CPC 的使命。我们郑重作出以下 7 项承诺：
01
Integrity
从采集到回输，始终贯穿责任
诊疗与培养均在同一建筑、同一组织内完成，从细胞的采集到回输，我们对所受托的细胞承担一贯到底的责任。
02
Compliance
以法律法规与标准为万物之本
严格遵守《再生医疗等安全性确保法》及相关标准，在已备案的设施内，严格按照操作规程培养细胞。
03
Transparency
所有的过程，都会进行记录和说明
将所有环节记录在案。基于培养记录，向您说明细胞培养的整个过程。
04
Quality
唯有确凿的品质，方能用于治疗
在给予治疗前，执行规定的质量检测，并在向患者充分说明检测结果后，再投入治疗环节。
05
Standards
达不到标准的细胞，绝不使用
凡未达到质量标准的细胞，一律不用于治疗。在此情况下，主治医师将向您详细说明原因及后续的替代方案。
06
Evolution
汲取数据经验，持续精益求精
与研究机构紧密合作，不断积累培养与质量管理的相关数据，并基于已有的见解知识，持续探索与追求更严谨合理的方法。
07
Craftsmanship
培育专业人才，将技术传承至未来
通过持续的教育培训与能力评估，不断磨砺每一位细胞培养人员的技术与责任意识，传承先端医疗技术并延伸到未来。
细胞培养加工设施 设施管理者 / 东京瑞莱再生医疗诊所 院长：
